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医療機器の安全管理

【業務内容】
医療機器の市販後安全管理業務を行っていただきます。

当社では人工呼吸器をはじめとして、医療現場で使用する医療機器の販売、レンタル、メンテナンスを行っております。



【業務詳細】

・医療機器に関する情報(不具合/有害事象)の収集・分析

・安全確保措置の要否判定および安全性情報の作成・管理

・行政への不具合報告および現場対応サポート

・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術サービスセンタと協働)

・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施

・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進



<安全性情報とは>

収集された不具合等の情報を整理・評価し、必要な安全対策を講じて、

医療関係者に広く提供される情報を表します。



<仕事の流れ>

各医療機関を担当しているエンジニアから安全管理部門に不具合等の情報が寄せられます。

その情報をもとに状況を整理・分析し、必要に応じて機器検証を行ったり、他部門と協議します。

厚生労働省からの指示または自主的な決定に基づいて安全性情報を作成し、医療関係者へ報告します。



【配属予定部署】

■安全管理チーム 

チーム長:40代

メンバー:20代~50代 3名

品質保証、薬事部門とも連携を図りながら業務に取り組んでいます。



【チームのミッション】

医療機器に関する不具合、有害事象について、十分な検討・分析を行い、安全確保措置を立案し、

医療機器の安全使用に寄与する事です。



また、当社のエンジニアが、医療現場で発生する技術トラブルに対し迅速かつ適切な対応が取れるよう

指導・サポートし、全社的な技術力の向上を図る事です。



職務を通じて高い専門性が身につきます。当社では生命維持装置を扱っているため緊張感はありますが、その分学べることも多いです。

職種

その他

就業形態

正社員

給与

年収:400万円~500万円

給与詳細

■月給:230,000円~350,000円



■昇給:年1回(7月)

■賞与:年2回(6月・12月) ※2020年実績4.8ヶ月



■残業・休日出勤手当:実働支給

■資格手当

(看護師、臨床工学技士→1万円、薬剤師→2万円、ME1種→5000円、ME2種→3000円)

勤務時間

■9:00~17:30



■残業

・29.8時間/月 (2020年前期部門平均値)



■働き方

当社の定時は9:00-17:30ですが、新型コロナウイルス流行以前からテレワーク、時差出勤を導入しています。



※自身のワークスタイルにあった働き方をしていただければと思います。

勤務地

埼玉県

求める人物像

■必須要件

■基本的なPCスキル(Excel、Word)



■医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方

■薬機法(特にGVP)の知識を有する方

※上記いずれかを満たしている方

■歓迎要件

■主体性のある方、粘り強い方

(社内外で関わる部門が多いため、主体的、継続的に業務を進めていける方が良いです。)

休日・休暇

■完全週休2日制(土日祝) 

■年間休日123日 ※2021年実績

■GW休暇

■年末年始休暇(12/29~1/4)

■有給初年度4~10日  ※入社月による

■特別休暇(慶忌、結婚、産前産後、育児、介護、看護)

待遇・福利厚生

■社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金)

■借上社宅制度(自己負担3割/要件/地域別上限設定あり)

■財形貯蓄

■共済会

■特別休暇

■永年勤続表彰

■社長表彰

■TOEIC報奨金(最高15万)

■東急ハーヴェストクラブ優待利用

■コミュニケーション費補助

■ユニフォーム・鞄代補助

■各種セミナー受講

募集背景

業務量が増加しているため。 部署の世代交代に備えて若年層の強化を図りたいと考えています。

企業名

アイ・エム・アイ株式会社